近日，全球專利藥物將進入到期高峰的消息接踵而至。相關資料顯示，從2011至2015年，預計將有600多種重量級的、銷售額逾千億美元的專利藥到期，這些專利藥主要集中在呼吸系統、內分泌及代謝、心血管系統、中樞神經系統和消化系統等幾大用藥領域。截至2015年，專利失效產生的仿制藥市場將放量激增，2015年仿制藥將占全球藥物市場的一半份額。
眾所周知，專利是企業搶占市場和保護市場的重要武器，它就像是“矛”和“盾”，在企業開拓市場時充當“利矛”，在保護企業利益時又筑起堅固“盾牌”。那當專利因保護期滿而成為“免費午餐”時，誰又會是受益者？
專家表示，專利藥到期對國內仿制藥企業來說絕對是一個千載難逢的好機會，企業應根據自身情況，做好情報工作和技術儲備，同時對創新成果做不同層次的專利保護，以充分發揮專利的價值和作用。
失效專利利用價值高
據中國技術交易所副總裁李中華介紹，“醫藥行業是一個技術高度依賴性的產業，新藥研發要經過漫長的臨床試驗以評價藥物的療效，該行業不僅研發時間長，還需要大量的資金投入?！币舱怯捎卺t藥行業創新和研發的艱難，很多制藥企業選擇了做仿制藥。因此，專利藥到期高峰將至，自然引起業界的普遍關注。那這一高峰的到來，會對整個醫藥行業帶來怎樣的影響？
“影響還是挺大的，這也是近幾年很多制藥公司采取新策略的原因?！泵绹w翰律師事務所律師王寧玲在接受中國知識產權報記者采訪時坦言：“就原專利藥企業而言，他們早已意識到專利到期這個無法避免的風險，因此在專利受保護的期限內，盡可能地開拓市場。例如，一些跨國制藥企業在發展中國家投入大量資金，建立分公司或研發機構，以加大在仿制藥國家和地區的創新力度，不斷研制新藥，并部署相關專利。有的跨國制藥企業甚至開始兼并發展中國家的仿制藥公司，以涉足仿制藥領域，進一步搶占市場?！?/font>
對于仿制藥企業而言，專利藥到期無疑是一道美味的“免費午餐”，也是一個發展的良好契機。王寧玲告訴記者，仿制藥企業可以充分利用失去保護的專利技術，減少研發投入，縮短研發進程，進而搶占市場。同時，在某種程度上也能夠帶動整個國家生物醫藥行業的發展，促進創新主體對于創新和研發的重視。
據記者了解，日本曾于20世紀50年代起，對中藥領域大量無效、失效和即將失效的專利進行潛心鉆研和對比分析，其 更新改進設計方案后衍生出的新專利，雖然技術水平不太高，但產品經濟效益卻十分可觀，目前日本平均每年有3至6個新藥在全球上市。
創新乃企業立身之本
“專利藥到期，對仿制藥企業來說，是機遇更是挑戰?！蓖鯇幜嶂赋?，仿制藥近期可能會給公司帶來收益，但并非長遠之計。以中國為例，現如今，很多跨國藥企都把業務拓展到了中國，國內外制藥企業之間的合作愈加頻繁。在這種趨勢下，無論是堅持走自主創新之路的制藥企業，還是采取消化吸收再創新策略的制藥企業，創新都是其立身之本。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘也表達了相同的看法。他說，目前藥物創新已經從泛泛合作、普遍篩選的簡單模式，發展成為“分子機理研究—靶點確認—分子設計—先導化合物合成—藥理研究—早期評價”相結合的新模式。而在新藥開發的組織形式上，單一的獨立開發已經讓位于合作聯盟、功能性外包和創新網絡等。而就國內生物醫藥產業而言，目前研發基礎依然薄弱，真正原創較少，仿制較多，自主創新較少，跟蹤模仿較多，重復低水平研究情況頻現。在這種情況下，國內企業應充分調動和發揮后發優勢，做好情報工作和技術儲備，緊跟到期的專利藥，抓住可能合作的機會，培育國際眼光。
“專利布局至關重要，不僅要有可觀的專利數量，還要有把這些專利有效利用起來的能力?！蓖鯇幜峤o記者舉了個例子，如果企業研發的藥物屬于化合物，可以對這個化合物提交有關組合物的專利申請。另外，還可以針對其制備方法、工藝、配方等提交專利申請。除對創新成果做不同層次的專利保護之外，整個專利布局中還有很多技巧應該掌握，如專利說明書怎么寫、技術方案公開范圍如何確定等。
“這些都屬于專利策略中的內容，有助于專利價值和作用得以真正發揮。而專利策略的建立和運用，正是中國企業亟待加強的?！蓖鯇幜岜硎?。
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