專利、質量、成本：仿制藥企業能否邁過這“三道坎兒”？

     近年來，多種重磅藥物專利權相繼到期，業界對仿制藥市場的前景也議論紛紛。專家認為，實際上，仿制藥企業真要利用“專利懸崖”獲利，至少需要邁過專利、質量、成本這“三道坎兒”。

　　“美，還是不美”，仿制藥的市場前景是個問題。近年來，包括“萬艾可”在內的多個“重磅炸彈級”原研藥專利權到期，對仿制藥市場前景，各路專家議論紛紛。實際上，仿制藥企業真想利用所謂“專利懸崖”收獲真金白銀，困難重重。筆者認為，仿制藥企業至少需邁過“三道坎兒”：專利、質量、成本。這“三道坎兒”均與創新及對創新的保護密切相關。

　　第一道坎兒是專利。化合物專利就像一棵大樹的主干，是基礎專利，上面各種從屬專利枝葉茂盛，交叉重疊。不過，與自然界的樹不同，原研藥的基礎專利到期后，從屬專利可仍然有效，持續保證原研藥企業的市場統治地位，此即醫藥專利界常用的“長青樹”戰略。所以，將某原研藥的全部專利信息收集齊全，系統進行法律分析，找出可利用的空白、應規避的雷區，實屬繁重工作。今天，大多數企業對專利說明書的閱讀技巧，尤其是對權利要求保護范圍的基本判定，仍很欠缺。

　　有一點可以肯定，仿制藥企業如果擁有自己的專利，哪怕是他人有效專利的從屬專利，也極利于爭奪市場，更可通過交叉許可，在仿制藥企業一哄而上之時，拔得頭籌。筆者認為，對于交叉許可，仿制藥企業要有國際視野，可不限于某一藥品的專利之間進行交叉許可，也可不限于國內專利之間進行交叉許可。有實力的仿制藥企業對于向國外提交專利申請也應加強戰略考慮，不僅要判斷自己是否將開拓特定市場，還應關注競爭對手的市場，有針對性地進行專利布局。

　　第二道坎兒是質量。藥品是特殊商品，人命關天。雜質是許多毒副作用產生的根源。美國有一案例，起因于患者多年服用某仿制藥后產生嚴重后果，雙方爭議焦點包括仿制藥說明書中是否應寫入原研藥說明書中沒有列出的副作用。我國是原料藥出口大國，現在很多外商對原料藥質量要求顯著提高。仿制藥企業在制備方法、純化方法以及檢測方法方面的創新，是提高仿制藥質量的根本。

　　第三道坎兒是成本。仿制藥企業也擁有自己的“殺手锏”，那就是工藝創新。工藝創新使流程簡化、產率提高、副產物減少，從而降低成本。成本優勢，某種意義上就是競爭優勢。但是，方法專利被侵權后，取證存在一定的困難。所以，對于新工藝的保護方式，企業應在技術秘密與專利申請之間權衡利弊。企業采取技術秘密保護措施后，為了避免日后他人提交相關專利申請反制自己，需要留有自己在先研發獲得該技術秘密的證據。

　　作為仿制藥企業，在項目篩選及進行時，還要跟蹤檢索所有相關信息，包括藥政信息與司法判例。美歐是原研藥的大本營，也是仿制藥企業躋身磨練的戰場，專利糾紛訴訟不斷，且判決書公開易查。我國部分知識產權司法判例以及專利復審與無效決定書，亦可方便查到。我國藥企應學會利用這些生動實用的免費教材，以備不時之需。