藥品說明書的法律保護

      時下，法院對是否向藥品說明書提供著作權保護的不同態度使說明書的法律保護問題再一次進入了人們的視野。其中值得我們關注和探討的問題是：藥品說明書可否成為受著作權法保護的作品？如果不能，是否有必要對其提供其他的法律保護，又應如何進行保護？對這些問題的解答，不僅能夠使我們從理論上厘清藥品說明書的法律地位和屬性，更可對規范藥品生產企業行為、維護企業合法權益所有助益。

　　關鍵詞：著作權 藥品說明書 行政性質的文件

　　藥品說明書的著作權分析

　　（一）說明書可以具備獨創性

　　說明書是否能夠受到著作權法保護，關鍵在于其能否成為著作權法意義上的“作品”?！吨鳈喾▽嵤l例》第二條對受著作權法保護的作品進行了定義，即“指文學、藝術和科學領域內具有獨創性并能以某種有形形式復制的智力成果”。其中我們主要需要對說明書的獨創性進行分析。按照學界的通常認識，獨創性包含“獨”和“創”兩個方面，不但要求作品系作者獨立創作、源出于作者本人，而且必須達到一定的智力創造高度，體現作者富有個性的判斷和選擇。在此我們可以進一步限縮討論范圍，說明書的撰寫是否可以符合要求，需要我們著重考察其內容是否能夠達到“作品”所必須的智力創造高度。

　　筆者認為，說明書的獨創性和包含在其中的獨特智力創造可以體現在“寫什么”和“如何寫”兩個方面，前者是指對可選項目和全部材料的選擇、取舍、組織和編排，后者則是指每一具體語句的表述。

　　在“寫什么”方面，有學者認為，產品說明書雖然“是對機器功能、構造的客觀反映，但是如何表達出機器的功能、構造、參數等，仍能體現出作者的取舍、選擇、安排、設計”，這便體現出了獨創性。對此筆者完全贊同，但需要注意的是，這一觀點的適用前提是說明書的撰寫項目可供作者自由“取舍、選擇、安排、設計”，也就是說存在較大的作者自由創作空間。

　　而在“如何寫”方面，《著作權法》第一條將法律保護的作品分為了文學、藝術和科學作品三類，第三條則規定：“本法所稱的作品，包括以下列形式創作的文學、藝術和自然科學、社會科學、工程技術等作品：……”，其中所稱的“自然科學、社會科學、工程技術等作品”便是科學作品?？茖W作品表達或闡述了科學、技術方面的內容，闡述作者在這方面的思想和觀點，而說明書意在向產品購買和使用者介紹產品的組成方式、工作原理、使用方法和注意事項等，從文體上來說屬于說明文，按其內容無疑應歸屬科學作品?？茖W作品不但創作目的與文學作品不同，其表達方式往往也有別于文學作品--科學作品的語言往往更為嚴謹、客觀、簡明、直接。因此，受寫作文體和篇幅的限制，說明書的創作空間往往要小于一般的文學作品。當然，這并不意味著說明書的具體語言表達就一定沒有獨創性，但因創作空間受到限縮，說明書的獨創性表達更有可能體現在撰寫者對項目獨特的選擇和編排上，尤其是當具體文字的表達方式極為有限時更是如此。

　?。ǘ┲鳈喾ú⑽磁懦龑φf明書的保護

　　一種反對向藥品說明書提供保護的觀點認為，藥品說明書需要由國家食品藥品監督管理局予以核準，是藥監部門批準的“藥品注冊批件”的附件，是藥品注冊行政許可證件不可分割的一部分；國家食品藥品監督管理局是藥品說明書的制定和發布主體，有權對其進行修改。因此，藥品說明書屬于具有行政性質的文件。根據《著作權法》第五條第一項的規定，該類文件不適用著作權法，故藥品說明書不應受到著作權法保護。對此觀點，筆者并不贊同。

　　根據《伯爾尼公約》第四條第二款，對立法、行政或司法性質的官方文件及其正式譯本的保護可由成員國國內立法自由規定，但公約及其《指南》對“行政性質的官方文件”并未進行定義。雖然如此，基于行政法和著作權法原理，我們仍可以認為，這一官方文件應當是行政機關（公法人）的法人作品，其由行政機關主持創作，代表行政機關意志，并由行政機關承擔責任；由于此類作品代表行政機關的特殊性，個人無法以自己的名義發布和承擔責任。從這一方面看，藥品說明書即使需要通過藥監部門的核準，其似乎仍與行政性文件相距甚遠。首先，著作權法上作品歸屬的一般規則是“誰創作、誰享有”，或者可以說著作權法關注誰為作品做出創造性貢獻（原創性表達），尤其在大陸法系浪漫主義作者觀的眼中尤應如此，只有少數特殊情況時，作品著作權方能由主持、投資或委托方享有，而這些特殊情況中顯然不包括所謂的“核準”。核準是行政機關進行社會管理的常用方式之一，但認為行政機關的核準可以褫奪作品的著作權，顯然是毫無法律依據和說服力的。其次，藥品說明書能否通過核準固然要由藥監部門依法判斷，企業為了通過核準可能會根據行政機關的要求對說明書進行修改，但即使這樣，我們仍無法認為說明書體現了行政機關的意志。這樣的修改更多體現的是法律的要求而非某個機關特殊的要求，且根據《著作權法實施條例》第三條第二款的規定，為他人創作提供咨詢意見不視為創作。而《藥品說明書和標簽管理規定》第十二條規定：“藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書?！笨梢娝幤氛f明書的修改主體應是制藥企業。退一步說，即使藥監部門可以修改說明書，也不能因此證明其享有了作品著作權，我們完全可以認為法律中包含對修改的許可，或因履行職務而對侵權的阻卻。再次，說明書只會單獨或隨產品一同以企業的名義對外發布，而非以監管部門的名義發布；藥品說明書上甚至只會標明藥品生產的批準文號，而沒有任何表明說明書通過某機關核準的內容。最后，如果藥品說明書出現錯誤，行政機關往往可以其對說明書內容僅進行形式審查為由來免除自身責任，最終為說明書負責、承擔責任的主體只會是生產企業。

　　可以舉個與之類似的例子。根據《海洋環境保護法》第四十七條的規定，海洋工程建設項目在可行性研究階段須編報海洋環境影響報告書，由海洋行政主管部門核準，并報環境保護行政主管部門備案。該報告書經過海洋行政主管部門核準后，是否報告書的作者便成為了行政機關呢？恐怕該報告書不會以行政機關的名義發布，其更不會對報告書的內容提供保證并承擔責任吧。同樣的，有法官認為，行政公文是由行政機關的工作人員撰寫，形成于行政管理過程中，具有法定的效力和規范體例格式，服務于行政管理活動。由于藥品說明書的責任主體并非行政機關或其工作人員，而是藥品研發生產企業，藥監部門只是對藥品說明書進行審核管理的主體，而非撰寫、修訂的責任主體；撰寫《藥品說明書》的根本目的是指導醫生和患者用藥，服務于公共健康的需求，而不是服務于行政管理活動，相反藥監部門的行政監管活動也是服務于公共健康的終極目的的。因此，不宜將藥品說明書認定為行政公文。

　　藥品說明書的撰寫限制

　　雖然普通說明書可以成為著作權法意義上的作品，但我們更需留意的是，法律及著作權法原理對藥品說明書做出的多重限制極大限縮了其自由創作的空間，甚至會導致無法取得著作權。筆者將這些限制歸納為如下幾點：

　　1.格式的限制。我國《藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》等對藥品說明書必須包含的項目做出了明確規定。如《藥品管理法》第五十四條第二款規定：（藥品）標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。撰寫項目的限定在很大程度上限制了藥品說明書自由創作的空間，尤其使撰寫者難以對項目進行選擇、取舍和編排，使得說明書在材料選取、謀篇布局上難以體現出獨創性。

　　2.用語的限制。如上文所述，藥品說明書受自身屬性、目的、篇幅等的限制，語言必須嚴謹、簡潔、易懂，這便限制了撰寫的風格和表達。同時對說明書中的一些項目，如性狀、用法、病癥、不良反應等，必須采用標準的用語和表達?！端幤氛f明書和標簽管理規定》第十條規定：“藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定?！倍送獾钠渌麅热?，也有很多已經形成了較為常用的撰寫用語和較為固定的表達方式。文字表述規范、準確、簡潔是對藥品說明書撰寫的基本要求，而為實現這一要求，說明書在用語上往往趨于平常。

　　3.審批的限制。藥品說明書需要由國家食品藥品監督管理局予以核準，這一核準關系到藥品的上市時間，直接影響著企業的經濟利益。藥監部門的審核不但排除了說明書標新立異的可能，更使企業為了能順利、快速的通過審核而在說明書撰寫上愈發謹慎、中規中矩--其往往會選擇慣常的格式、項目、用語及表述方式，甚至成為撰寫者竭力追求的目標。由此，便使得大多數的藥品說明書往往千篇一律，更無獨創性可言。

　　4.著作權法原理的限制。除了法律規定必須標注的“必選”項目外，一些藥品說明書還具備一些“可選項目”，如對藥物相互作用、藥理作用、藥品毒害等的說明，尤其是描述動物或人體試驗過程、數據和結論，這些“可選項目”往往成為了使藥品說明書成為作品的最后倚仗。對此類項目的選擇似乎依然難以體現作者個性，而判斷其表達是否可受著作權法保護，則需要引入一條著作權法的基本原理--著作權法不保護事實。為防止權利人對事實乃至思想進行壟斷，著作權法不保護對事實的簡單描述；而當對某種思想只有一種或有限的幾種表達方式時，該有限的表達同樣不受保護，這一排除原則被稱為“混合原則”?！吨鳈喾ā芬幎ú槐Ｗo時事新聞同樣也有這方面的考慮。而如前文所述，因受文體限制，藥品說明書在用語上往往追求簡潔，這便導致了其中對實驗過程、數據和結論的表述十分簡單，與對事實的簡單介紹十分趨近。例如一份藥品說明書在“藥理作用”部分寫到：“臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于XXX（藥物名）吸收而引起的全身作用”；另一份說明書對藥物實驗這樣描述：“健康志愿者靜脈滴注XXX（藥物名）6.0g后，XXX的峰濃度為……，藥時曲線下面積為……，消除半衰期為……?！笨梢钥闯?，在用語簡潔的要求下，對實驗過程、數據和結果的描述方式都是十分單一的，足以認定其為單純事實，或適用“混合原則”。需要強調的是，雖然實驗結果和數據都是原創的，企業還可能為實驗投入了大量資金，但這些與撰寫者對實驗的描述是否受著作權法保護并無關系。著作權法僅關注表達的獨創性，“額頭流汗”規則的廢棄與現行《著作權法》未對無獨創性數據庫提供保護都是很好的佐證。實驗的原創與資金的投入并不能為具體表達獲取著作權法意義上的獨創性提供幫助，而當思想與表達發生混合、單純事實可能被壟斷時，更應排除對表達的保護。

　　可能的保護路徑

　　藥品說明書的“必選”部分獨創性空間十分有限，尤其是同類藥物更是如此，而可選部分對實驗過程、數據和結果的描述又屬于不受著作權法保護的“事實”。因此，筆者同意符合著作權法對作品要求的說明書能夠成為作品、受到著作權法保護，其是否符合要求需要在個案中進行判斷；同時認為通常的藥品說明書很難具備獨創性，無法成為著作權法保護的作品。

　　但是我們同樣看到，一方面，企業往往需要花費很多心血，投入大量人力、物力和資金進行藥物實驗，方能得到較為客觀、符合相應標準和要求的實驗數據，法律對企業的這一投入不予保護，放任其他企業抄襲，是不公平的。另一方面，藥物實驗結果直接關系到消費者的生命健康，而對同類藥物的每一次實驗都是一次相互驗證、發現問題、去偽存真的過程，企業不進行實驗而只是簡單抄襲他人的實驗結果，無疑會使要求進行實驗的目的大打折扣，更難以保證產品的安全性，對此法律理應發揮價值導向作用，給予否定評價。

　　同時筆者認為，企業從事這一抄襲行為至少還會為其帶來以下的競爭優勢。1.費用的節?。浩髽I選擇抄襲而不是進行實驗，便節省了本應在實驗方面投入的人力和資金，使企業可以在其他方面加大資金投入，增強企業競爭力。2.時間的節?。簭膶嶒灥綄徍诵枰涍^一段時間，而抄襲其他企業的說明書則可使自己的藥品說明書在較短時間內通過審核，時間的節省使產品能夠提早上市，可以盡早搶占市場空間。3.提升吸引力：藥品說明書中不應有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的內容，但真實客觀、能夠證明產品功效的實驗結果本身就是對產品最好的宣傳，附有這樣內容的說明書也能夠增加產品的市場吸引力。抄襲行為確實有利可圖，給企業帶來市場競爭優勢，但這一優勢的獲取是建立在不勞而獲、不正當利用他人勞動成果的基礎上的，這樣的競爭手段顯然違反市場競爭標準和規則，有悖于商業倫理和商業道德。

　　綜上，筆者認為，一方面對藥品說明書中的實驗數據確有保護的需求和必要，另一方面其他企業通過不正當手段謀取競爭優勢的行為具備法律上的可責難性，這兩方面均要求我們通過法律對其進行調整。此時較為合適的，是適用《反不正當競爭法》的一般條款，為企業的實驗數據提供保護，對其他企業不勞而獲的不正當競爭行為予以規制。需要說明，對同種藥物，采用相同的實驗過程，選取相同的參考項，實驗結果很可能會相似甚至相同，對此可以要求企業提供實際進行實驗形成的原始材料作為抄襲指控的相反證據，這也并不會給企業造成過重負擔。