——《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發，多項知識產權舉措成亮點
10月8日，中共中央辦公廳與國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（下稱《意見》），《意見》對促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力進行了總體部署。其中，探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期補償試點、完善和落實試驗數據保護制度等多項知識產權舉措備受關注。
“解決公眾用藥問題，關鍵是創新，這些舉措將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，推動中國醫藥產業健康發展?！鄙虾iPLab知識產權策略及管理咨詢公司生物醫藥領域管理合伙人張琤在接受中國知識產權報記者采訪時表示，建立專利鏈接制度、開展專利期補償試點等舉措會增加藥品專利相關信息的“雙向透明度”，進一步激發創新藥企業進行新藥研發的積極性。
新政有助藥企創新
據了解，此次《意見》共涉及六大方面，其中在促進藥品創新和仿制藥發展方面著重強調要探索建立藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展。開展藥品專利期限補償制度試點。對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物制品以及挑戰專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。
“這三者合在一起，是知識產權保護的組合拳，將著力構建科學、系統的保護機制，采取積極主動的保護，有效保護專利權人的合法權益，激發創新活力?！眹沂称匪幤繁O督管理總局副局長吳湞近日在接受媒體采訪時表示，藥品知識產權保護的系列措施，完全符合我國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有自主知識產權的中藥領域，將發揮極大作用，有利于全面提升我國醫藥產業的創新發展。
事實上，為了促進本國醫藥行業的發展，許多國家都有專門針對藥品的知識產權相關政策。例如，美國于1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期補償法案》正式開啟了美國仿制藥行業蓬勃發展的新時代。該法案除了建立專利鏈接制度、延長專利保護期外，還提供“侵權避風港”，規定專利有效期內，某些為獲得仿制藥批準而采取的行為不視為侵權行為等。此外，加拿大、日本、韓國以及歐盟等國家和地區也相繼頒布了針對藥品知識產權保護的相關政策及法案。
對于創新藥企業來說，藥品前期研發成本高、周期長、風險大，而仿制成本卻相對較低。因此，知識產權、特別是專利保護對創新型藥企而言顯得尤為重要?！爸挥袑Ξa品上市后的收益有可靠的合理預期，才能鼓勵更多企業、人才和社會資源投入到創新藥研發的事業中來。因此，建立專利鏈接制度和專利期限補償制度，包括完善和落實藥品試驗數據保護制度，都有助于創新藥企業獲得保護、行使權利?！睆埇b表示，建立專利鏈接制度、公布公開相關專利的信息和法律狀態，也有助于專利信息透明化，使仿制藥企業能夠“有的放矢”，客觀評估相關風險，盡量在產品上市銷售前解決糾紛，減少法律風險，從而避免因侵權及相關訴訟帶來的損失。
仿制藥迎來新格局
《意見》的出臺將會給仿制藥的發展帶來怎樣的影響？
“我們鼓勵創新，也鼓勵仿制。從這套制度設計在美國實行30多年的實踐來看，達到了既鼓勵創新，又促進仿制的目的?！眳菧澅硎?，以藥品專利鏈接為例，就是在藥品審批過程當中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，這既有利于保護專利權人的合法權益，提高專利的質量，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險，無論是專利權人還是仿制藥企業，對它們都是同樣的保護。
“《意見》的出臺對我國仿制藥行業良性發展將產生積極的促進作用?！睆埇b表示，首先，隨著專利權信息的透明化，仿制藥企業能夠客觀、方便地了解自己可能面臨的侵權風險，提早規劃、理性決策，積極采取措施排除風險因素，從總體上減少因專利糾紛和侵權賠償、禁售令等帶來的損失。另一方面，這些政策能夠使有實力的仿制藥企業脫穎而出，使不具備相關能力的企業出局，起到優化行業資源分配、提高我國仿制藥行業整體競爭力的作用。
此外，在張琤看來，《意見》的出臺必將對國內醫藥行業的專利運營方式產生深遠影響。對于創新藥企業來說，會對自己的專利資產有全面、深入的了解，對專利與產品的對應關系、不同專利的保護力度和可以利用的方式等進行剖析。也將帶來高價值專利“含金量”的增加，好的專利組合作為醫藥企業核心資產的地位將越來越突出，長遠來看，這勢必也會使專利資產在企業整體價值評估、技術交易和技術轉移中的重要性越來越高。對于仿制藥企業來說，藥品專利信息變得更加透明后，工作重點就會從搜集信息逐步轉移到利用信息上。這些政策的落地勢必也會帶動我國知識產權相關訴訟的增加，因此，仿制藥企業也需要加強自身專利預警和監控的能力，以及應對相關專利訴訟的能力。（知識產權報 記者 王康 實習記者 鄒碧穎）
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